ISO13485认证2016(PDF高清版)

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iso13485 2016中文版内容介绍

1. 概述

1.1 ISO13485 标准的简要回顾   

ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。

2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。

现阶段ISO/TC210已经修订第三版的ISO13485标准，定为2016年公布。
ISO13485标准是用于医疗器械领域内的质量认证体系标准，该标准突显关心医疗器械的安全可靠，注重机构所提供的医疗器械需要满足消费者要求及法规规定。
因为ISO13485标准的经营理念和医疗器械法规目标相对高度切合，与医疗器械产业界及广大群众的期待完全一致，因而ISO13485标准一经公布，就得到了全世界医疗器械产业界、监管部门以及社会的高度关注及普遍认同。
许多国家将ISO13485标准转化成该国标准，在医疗器械行业贯彻落实。中国政府部门十分重视ISO13485标准，医疗器械监管部门积极主动追踪ISO13485标准的制修订全过程，先后在1996年和2003年ISO13485标准公布后即等同于选用转化成领域标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，保证在我国领域标准公布与国际标准维持同歩。
医疗器械监管部门在制订有关医疗器械法规的时候也引入和参考了ISO13485标准的需求。在政府和市场驱动下，ISO13485标准的发展理念、标准与方法在中国医疗器械产业界获得快速推广和广泛运用，并获得巨大成功。
1.2修订ISO13485标准背景
ISO13485标准的出现是与医疗器械法规密切联系、相伴相生的；ISO13485标准的高速发展必定也是跟医疗器械法规紧密联系、相伴而行的。伴随着社会转型、社会经济发展、新一轮高新科技科技革命的崛起、国际市场一体化进程的加速，医疗器械产业生产过程、营销方式已经更改，造成医疗器械产业链延伸和日趋繁杂，大众对医疗器械安全可靠给出了新的需要。
因而，ISO根据世界各地医疗器械法规的重要改变和调节、质量控制技术发展趋势实践探索、医疗器械行业发展的必须及其ISO13485标准用户调查的反馈建议，确定运行ISO13485标准的修订工作中，以增强新版本标准和医疗器械法规的兼容模式，满足客户日益增长的需求与期待，完成ISO13485标准其价值。

以上便是winwin7小编给大家分享介绍的ISO13485认证2016！